-
In ihrer Antwort wies die FDA darauf hin, dass die geplante Strategie für Toxizitätsstudien gemäß den FDA-Richtlinien akzeptabel ist und keine groß angelegten Tierversuche erforderlich sind.
Das abgeschlossene Pre-IND-Meeting mit der FDA wird voraussichtlich den Zulassungsprozess von NurExone beschleunigen, um im Jahr 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.
Toronto, Kanada und Haifa, Israel – (13. September 2023) – NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90) (NRX.V) (das „Unternehmen“ oder „NurExone“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine biologisch gesteuerte Exosomentherapie („ExoTherapy“) für Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass es ein Pre-Investigational New Drug („Pre-IND“) Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) in Verbindung mit dem Plan zur Herstellung präklinischen und klinischen Entwicklung von ExoPTEN, dem ersten ExoTherapy-Produkt von NurExone, abgeschlossen hat, nachdem es am 29. August 2023 eine schriftliche Antwort der FDA erhalten hat.
Ein Pre-IND-Meeting bietet eine offene Kommunikation zwischen den Antragstellern und der FDA und ermöglicht es den Antragstellern, Informationen über die Vorbereitung eines IND-Antrags und Hinweise für die klinischen Studien des ExoPTEN-Medikaments des Unternehmens zu erhalten. Die FDA gab klare und wertvolle Hinweise zur chemischen Herstellung und zu den Kontrollen und stimmte zu, dass die von uns vorgeschlagene Strategie zur Prüfung der Freisetzung von ExoPTEN die Sicherheit des ExoPTEN-Produkts für den Einsatz in der geplanten ersten klinischen Studie am Menschen angemessen kontrollieren dürfte. In der Antwort der FDA an das Unternehmen heißt es, dass die geplante Strategie für Toxizitätsstudien nach den Richtlinien der FDA akzeptabel ist und keine groß angelegten Tierversuche erforderlich sind. Auf der Grundlage der Rückmeldung der FDA plant das Unternehmen, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen, und geht davon aus, dass die klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen im Jahr 2025 beginnen werden.
„Wir freuen uns, dass wir im Zusammenhang mit der Entwicklung von ExoPTEN ein Pre-IND-Meeting mit der FDA absolviert haben und sind optimistisch, dass dies dazu beitragen wird, unsere Fortschritte in der klinischen Phase zu beschleunigen“, sagte Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone. „Dieses Treffen ist Teil unseres kontinuierlichen Engagements, unsere FDA-Zulassungsstrategie voranzutreiben, um ExoPTEN auf den US-Markt zu bringen, wo wir eine hohe Nachfrage nach Behandlungen für akute Rückenmarksverletzungen sehen.“
ExoPTEN wird als minimalinvasive ExoTherapie für Rückenmarksverletzungen entwickelt, die intranasal verabreicht wird und die Regeneration und Neuverdrahtung von Neuronen in traumatisch geschädigten Rückenmarkskanälen ermöglicht. Für die Entwicklung des Medikaments wird die firmeneigene ExoTherapy-Plattform von NurExone zur Herstellung und Beladung von Exosomen mit pharmazeutischer Fracht verwendet, die auf Verletzungen des zentralen Nervensystems abzielt.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) ist ein an der TSXV notiertes pharmazeutisches Unternehmen, das eine Plattform für die biologisch gesteuerte ExoTherapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht-invasiv verabreicht werden soll. Das Konzept der ExoTherapy wurde in Tierversuchen am Technion, Israel Institute of Technology, demonstriert. NurExone überträgt die Behandlung auf den Menschen, und das Unternehmen hat vom Technion und der Universität Tel Aviv eine exklusive weltweite Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung der Technologie erhalten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook, oder YouTube.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer and Director
Telefon: +972-52-4803034
Email: info@nurexone.comInvestor Relations
Telefon: +1 905-347-5569
Email: IR@nurexone.comFORWARD-LOOKING STATEMENTS
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die derzeitigen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine künftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „können“, „werden“, „sollten“, „könnten“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen in Bezug auf das ExoTherapy-Medikament ExoPTEN des Unternehmens, die geplante Toxizitätsstudienstrategie mit der FDA, die potenzielle erste klinische Studie am Menschen für ExoPTEN, die Fertigstellung eines IND-Antrags in Bezug auf die Entwicklung von ExoPTEN und die potenzielle Markteinführung eines Produkts auf dem US-Markt nach Abschluss der entsprechenden behördlichen Phasen. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen der Geschäftsleitung wider und basieren auf Informationen, die der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments vorlagen.
Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, einschließlich unserer Fähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten, unserer Fähigkeit, weiterhin in Forschung und Entwicklung zu investieren, unserer Fähigkeit, verfügbare Finanzmittel zu sichern und unsere Geschäftstätigkeit fortzusetzen, der allgemeinen geschäftlichen und wirtschaftlichen Bedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind, unserer Fähigkeit, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen, dass es eine gewisse Nachfrage nach dem potenziellen Produkt des Unternehmens geben wird, dass die Inflation stabil bleiben wird und dass die Ergebnisse unserer Studien Ergebnisse widerspiegeln, die extrapoliert werden können.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Ausbleiben von Einnahmen, der staatlichen Regulierung, der Marktakzeptanz seiner Produkte, dem raschen technologischen Wandel, der Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, dem Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens, der Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens und den Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf den Seiten 29 bis 36 des Jahresberichts des Unternehmens vom 30. März 2023 erörtert werden, der auf dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Weder die TSX Venture Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister (gemäß der Definition dieses Begriffs in den Richtlinien der TSX Venture Exchange) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Pressemitteilung.
Für diese Übersetzung der englischen Originalmeldung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Originalmeldung nachfolgend einsehen: www.globenewswire.com/news-release/2023/09/13/2742459/0/en/NurExone-Moves-Forward-Towards-Human-Clinical-Trials-Completes-Pre-IND-Meeting-with-the-FDA-for-Proprietary-ExoPTEN-Drug.html
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
5120109 Bnei-Brak
Israelemail : info@nurexone.com
Pressekontakt:
NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
5120109 Bnei-Brakemail : info@nurexone.com
Disclaimer: Diese Pressemitteilung wird für den darin namentlich genannten Verantwortlichen gespeichert. Sie gibt seine Meinung und Tatsachenbehauptungen und nicht unbedingt die des Diensteanbieters wieder. Der Anbieter distanziert sich daher ausdrücklich von den fremden Inhalten und macht sich diese nicht zu eigen.
NurExone macht Fortschritte auf dem Weg zu klinischen Studien am Menschen und schließt Pre-IND Meeting mit der FDA für das firmeneigene ExoPTEN-Medikament ab
auf News im Internet publiziert am 13. September 2023 in der Rubrik Presse - News
Artikel wurde 45 x angesehen
Bitte beachten Sie, dass für den Inhalt der hier veröffentlichten Meldung nicht der Betreiber von News-im-Internet.de verantwortlich ist, sondern der Verfasser der jeweiligen Meldung selbst. Weitere Infos zur Haftung, Links und Urheberrecht finden Sie in den AGB.
Sie wollen diese News verlinken? Der Quellcode lautet:
News im Web, News, News lesen, informieren, News schreiben
News die ankommen, im Web, News im Internet, Nachrichten
News veröffentlichen, Werbung online, Pressemitteilungen
Content Plattform, Imagewerbung, Pressemitteilungen lesen, Pressetexte
Pressemitteilung, Pressetexte schreiben, Pressemitteilung schreiben
Öffentlichkeitsarbeit, Public Relation, Pressearbeit
NurExone macht Fortschritte auf dem Weg zu klinischen Studien am Menschen und schließt Pre-IND Meeting mit der FDA für das firmeneigene ExoPTEN-Medikament ab
Lesezeit dieser News ca. 4 Minuten, 36 Sekunden
News-ID 139701
suchen auf News im Internet
News im Internet – neuer Content
- Desert Gold kündigt Incentive-Programm zur vorzeitigen Ausübung von Warrants an
- Marktunsicherheiten meistern: Wie Stcwelt Stabilität im Kryptohandel bietet
- Kundenorientierter Service: Wie Thera Finanzen Kundenzufriedenheit und Erfolg priorisiert
- Profitieren von Volatilität: Wie Westen Reichtum Kunden hilft, von Marktschwankungen zu profitieren
- Revival Gold meldet Umstrukturierung und Verlängerung der Earn-in-Bedingungen für Beartrack
- Newcore Gold meldet Aufstockung der Finanzierung in Form einer Privatplatzierung
- Omega Pacific und CopAur Minerals ändern Optionsvereinbarung für das Konzessionsgebiet Williams
- IT-Asset-Management-Software: Funktionen, Vorteile und Auswahlkriterien
News im Internet veröffentlichen
Betreiben Sie Öffentlichkeitsarbeit im Internet (online PR). Berichten Sie was für News es bei Ihnen gibt. Das schafft Traffic auf die eigene Seite.
News im Internet manuell auf diversen Portalen verbreiten kostet viel Zeit. Diese Arbeit nimmt Ihnen der Presseverteiler Connektar ab. Mit einem Klick wird dieser auch auf "News im Internet" erscheinen. Testen Sie den Presseverteiler kostenlos.
News im Internet manuell auf diversen Portalen verbreiten kostet viel Zeit. Diese Arbeit nimmt Ihnen der Presseverteiler Connektar ab. Mit einem Klick wird dieser auch auf "News im Internet" erscheinen. Testen Sie den Presseverteiler kostenlos.
News im Internet – Archiv
News im Internet